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| 相关政策 |
| 医疗器械（xiè）监督（dū）管（guǎn）理条例(国务院令第650号) |
中华人民共（gòng）和（hé）国国务院（yuàn）令
第650号
《医疗器（qì）械监督管理条例（lì）》已经2014年2月12日国务院第（dì）39次常务（wù）会议修订（dìng）通过，现将修订（dìng）后的《医疗器械监督管理（lǐ）条（tiáo）例》公布（bù），自2014年6月1日（rì）起施行（háng）。
总理******
2014年3月（yuè）7日
医疗器械监（jiān）督管理条例
（2000年1月4日中华（huá）人民共和（hé）国国务院令（lìng）第276号公布；2014年2月12日（rì）国务院第39次常务会议修订通过）
****章总则（zé）
****条为了****医疗器械的安全（quán）、有效，保障人（rén）体健康和生命（mìng）安全（quán），制定本条例（lì）。
****条在中（zhōng）华人民（mín）共和国境内从事医疗器械的研制、生产（chǎn）、经（jīng）营、使用活动及其监督管理，应当（dāng）遵（zūn）守本条（tiáo）例。
第三条（tiáo）国务院食品药品监督管理部门负（fù）责全（quán）国医疗（liáo）器械监督（dū）管理工作。国（guó）务院有关部门在各自的职责范围内负责与医（yī）疗（liáo）器械有关的监督管理工作。
县（xiàn）级以上地方（fāng）人民（mín）政府食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门负责（zé）本（běn）行政区域（yù）的医疗器械监督（dū）管理工（gōng）作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的（de）职责范围内负责（zé）与医疗器（qì）械（xiè）有关的监（jiān）督管理工作。
国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门应当配合国（guó）务院（yuàn）有关部门，贯彻实施国家医疗（liáo）器械（xiè）产业规划和政策。
第四条国（guó）家对医疗器（qì）械按照风险程度实行分（fèn）类管理（lǐ）。
****类是风（fēng）险（xiǎn）程度低，实行常规管理可以（yǐ）****其安（ān）全（quán）、有效（xiào）的医疗器械。
****类是具（jù）有中度风（fēng）险，需要严格（gé）控（kòng）制管理以****其安全（quán）、有效（xiào）的医疗器械。
第三类是具有（yǒu）较高风（fēng）险，需要采取特别措施严格控（kòng）制管理以****其（qí）安全、有（yǒu）效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度（dù），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特（tè）征、使用方法等因（yīn）素。
国务院食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管理部门负责制定（dìng）医疗器（qì）械的分（fèn）类规则和分（fèn）类目录，并（bìng）根据医疗器械（xiè）生产、经营、使用情况（kuàng），及时对（duì）医疗器械（xiè）的（de）风险变（biàn）化进行（háng）分（fèn）析、评（píng）价，对（duì）分（fèn）类目（mù）录进行（háng）调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械（xiè）生产经营企业以及使用单位、行（háng）业组织的意见（jiàn），并（bìng）参考国际（jì）医疗（liáo）器械（xiè）分类（lèi）实践。医疗器械分类目（mù）录应当（dāng）向社会公布。
第五（wǔ）条医疗器械的研制应当遵循（xún）安全、有（yǒu）效（xiào）和节约（yuē）的原则。国（guó）家鼓励医疗器（qì）械的研究与创新，发挥市（shì）场机（jī）制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应（yīng）用（yòng），推动医（yī）疗器械产业的发（fā）展。
第（dì）六条医（yī）疗器械产品应（yīng）当符合（hé）医疗器械强（qiáng）制性国家（jiā）标准；尚无强（qiáng）制性国家标准的，应（yīng）当（dāng）符合医疗器械强制性（xìng）行业标准。
一（yī）次性使用的医疗器械目（mù）录由国（guó）务院食（shí）品药品监督管理部（bù）门会同（tóng）国（guó）务院卫生计生主管（guǎn）部门（mén）制定、调整并公布。重复使（shǐ）用可以****安（ān）全、有效的医疗器械，不列入一（yī）次性使用的医（yī）疗器械目录。对因设计、生产工艺、消（xiāo）毒灭（miè）菌技术等改进（jìn）后（hòu）重复使用可以****安全、有效的医（yī）疗器（qì）械，应当调整出一次（cì）性使用的医疗器械目录。
第七条（tiáo）医疗器械行业（yè）组织（zhī）应当加强行业自（zì）律（lǜ），推（tuī）进诚信体系建设，督促企（qǐ）业（yè）依法开展生（shēng）产经营活（huó）动，引导（dǎo）企（qǐ）业诚实守信。
****章（zhāng）医疗器械产品注册与备案
第八条****类医疗器械实行产品备案（àn）管理（lǐ），****类、第三（sān）类医（yī）疗器械实行产品注册管（guǎn）理。
第九条****类医疗器械产品备案和申请****类、第三类医疗器（qì）械产品注册，应当提（tí）交下列资料：
（一（yī））产品风险分（fèn）析资料；
（二（èr））产品技术要求；
（三）产品检验报（bào）告；
（四（sì））临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产（chǎn）品（pǐn）研（yán）制（zhì）、生产有关的质量管理体（tǐ）系文件；
（七（qī））证明产品安全、有（yǒu）效所需（xū）的其他资料。
医疗器械注册（cè）申请人、备案人应（yīng）当对所提交资料的真（zhēn）实性负（fù）责。
第十条****类医疗器械产（chǎn）品（pǐn）备（bèi）案，由备（bèi）案人（rén）向所在地设区的市（shì）级人民政府食品药品监（jiān）督管理部门提交备案资料。其中，产品检（jiǎn）验报告可以是备案人的自（zì）检报告；临床评（píng）价资（zī）料不包括（kuò）临床试验报告（gào），可以是通过文献、同类（lèi）产品临床使用获得的数据证（zhèng）明该（gāi）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）安全、有效的资料。
向我国境（jìng）内出口****类医（yī）疗器械的境外生产企（qǐ）业，由其在我（wǒ）国境内设（shè）立的代表机构或（huò）者（zhě）指定我（wǒ）国境（jìng）内的企业法（fǎ）人作为代理人，向国务院食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门（mén）提交（jiāo）备案资（zī）料和备案人所（suǒ）在（zài）国（地区）主（zhǔ）管部门（mén）准许（xǔ）该医疗器械上市销售的证明（míng）文（wén）件。
备案资料载（zǎi）明的事项发生变化的，应当向原备（bèi）案部门（mén）变（biàn）更备案（àn）。
第十一条申请****类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（dì）省、自（zì）治区、直辖市人民政（zhèng）府食（shí）品药品监督（dū）管理部门提交注册申请资料。申请（qǐng）第三类医（yī）疗器械产品注册，注册申请人应当向国务（wù）院食品药品监督管理部门提交注册申请（qǐng）资料。
向我（wǒ）国境内出口****类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境（jìng）内设立（lì）的代表（biǎo）机构或者（zhě）指定我（wǒ）国境内的企业法（fǎ）人作为代理人，向国务（wù）院（yuàn）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门提交（jiāo）注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的（de）证明文件。
****类、第三（sān）类医疗（liáo）器械产品注册申（shēn）请资料（liào）中的产（chǎn）品检验报告应当是（shì）医疗器械检验机（jī）构出具的检（jiǎn）验报告；临床评（píng）价资料应当（dāng）包括临床试验报告（gào），但依照本条例（lì）第十七条的规定免于进行（háng）临床试验（yàn）的医疗器械（xiè）除外。
第十二条受理注册申（shēn）请的食（shí）品药品监督管理部（bù）门应当自（zì）受理之（zhī）日（rì）起3个工作日内将（jiāng）注册申（shēn）请资料转交技术审评机（jī）构。技术审评机构应当在完（wán）成（chéng）技术审（shěn）评后（hòu）向食品药品监督管理部（bù）门提（tí）交审评意见。
第十三条受（shòu）理注册申请的食（shí）品药品监督管理部门应当自收（shōu）到审评意见之（zhī）日起20个工（gōng）作日内作出决定。对符合（hé）安全、有效（xiào）要求的，准予注册（cè）并发给医疗（liáo）器械注册证；对（duì）不符合（hé）要求的，不予注册并书面说（shuō）明理由。
国务院食品药品监督（dū）管理部门在组织对进口医疗器械的技（jì）术审评时（shí）认（rèn）为有必（bì）要（yào）对质量管理体系进行（háng）核（hé）查的，应（yīng）当组织质（zhì）量管理体系检查技术机构（gòu）开展质量（liàng）管理体系（xì）核（hé）查。
第十四条已注（zhù）册的****类、第三类医疗器械产品，其设（shè）计、原材料（liào）、生产工艺、适用范围、使用方（fāng）法等发生实（shí）质性变化，有可（kě）能影（yǐng）响该医疗（liáo）器械（xiè）安全、有效（xiào）的，注册人（rén）应当向原注册部门（mén）申请办理变更（gèng）注册手续；发生非实质性变（biàn）化，不影响该（gāi）医疗器械安全、有效的，应当（dāng）将变化情况（kuàng）向原注（zhù）册部门备案。
第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有（yǒu）效期届满需要延（yán）续注册的（de），应当在有（yǒu）效（xiào）期（qī）届满6个月前向原（yuán）注（zhù）册部门提出延续注册的申请。
除（chú）有本条第三款规定情（qíng）形外，接到（dào）延续注册申（shēn）请的食品药品监督管理部门（mén）应当（dāng）在（zài）医疗器械注册证有效期届（jiè）满前作出准予延续的（de）决（jué）定。逾期未（wèi）作决定的（de），视为准予延续。
有下列情（qíng）形之（zhī）一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限（xiàn）内提出延续（xù）注（zhù）册申请的；
（二）医疗器械强（qiáng）制性标准已经修订，申（shēn）请延续注册（cè）的医疗器械不能达（dá）到新要求的；
（三）对用于（yú）治疗罕（hǎn）见疾病（bìng）以及应对突发公共卫生事件急（jí）需的医（yī）疗器械，未在规定期限（xiàn）内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条对（duì）新研制的尚未（wèi）列入（rù）分类（lèi）目录的医疗器械（xiè），申请人可以依照本条例有关（guān）第三类医疗器械产品注册（cè）的规定直接申请（qǐng）产品注册，也可以依据分类规（guī）则判（pàn）断产品类别并（bìng）向国（guó）务院食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门（mén）申请（qǐng）类别（bié）确认后依照本（běn）条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第（dì）三类医疗器械产（chǎn）品注册的，国务院食品药（yào）品监督管理部（bù）门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗（liáo）器械及（jí）时纳入分类目录。申请类别（bié）确认的，国务院（yuàn）食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门应（yīng）当自受理申请之日起20个（gè）工作日内对该医疗器械的（de）类别进行判定并告知申请人。
第十七（qī）条****类医疗器械产（chǎn）品（pǐn）备案，不需要进行临床试验。申请****类（lèi）、第三类医疗器（qì）械产品注册，应当进行临（lín）床试验；但是，有下列情形之一（yī）的，可以免于进行临床（chuáng）试验：
（一）工作（zuò）机理明（míng）确（què）、设计（jì）定型，生（shēng）产工艺成熟，已上（shàng）市（shì）的同品种（zhǒng）医疗器械临床应用多（duō）年且无（wú）严重不良（liáng）事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过（guò）非临床评价能够证明该医疗器械安全、有（yǒu）效的；
（三）通过对（duì）同品（pǐn）种医（yī）疗器械临床试验或者临床使用获得的（de）数据进行分析评价，能够（gòu）证明该医疗器械安全（quán）、有效（xiào）的。
免于进行临床（chuáng）试验（yàn）的（de）医疗（liáo）器械目录由国务院食品药（yào）品监（jiān）督（dū）管理部门制定（dìng）、调整并公（gōng）布。
第（dì）十八条开展（zhǎn）医疗器械临（lín）床试（shì）验，应当按（àn）照医疗器械临床（chuáng）试验质量（liàng）管理规（guī）范的要求，在有资（zī）质（zhì）的临床（chuáng）试验机构进行，并向临床试（shì）验提出者所在地（dì）省（shěng）、自治区、直辖市人民（mín）政（zhèng）府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备（bèi）案的（de）食品药品监督管理（lǐ）部门应（yīng）当将备案情况通（tōng）报临床试验机构所在地的同级食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门和卫生计（jì）生（shēng）主管部门。
医疗（liáo）器械临床试验机（jī）构资质认定条件和（hé）临（lín）床（chuáng）试验质量管理规范（fàn），由国务院食（shí）品药品监（jiān）督管理部门（mén）会同（tóng）国（guó）务院（yuàn）卫生计生主管（guǎn）部（bù）门制定（dìng）并公（gōng）布；医（yī）疗器械临床试验机构由国（guó）务院食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管理部（bù）门（mén）会同（tóng）国务院卫生计生（shēng）主（zhǔ）管部（bù）门（mén）认（rèn）定并公布。
第十九条第（dì）三类医疗器械进行临床试验对人体具有（yǒu）较高风险的（de），应当经国务（wù）院食品药品监督管理部门（mén）批（pī）准（zhǔn）。临床试验对人体具有（yǒu）较高风险的第三类医疗器械目录由（yóu）国务院食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管理部门制定、调（diào）整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审（shěn）批临床试验，应（yīng）当（dāng）对拟承担医（yī）疗器械临（lín）床试（shì）验的机（jī）构的设备（bèi）、专业人员（yuán）等条件，该医疗器械（xiè）的风（fēng）险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报（bào）告等进行综合（hé）分析。准（zhǔn）予开（kāi）展临床试验（yàn）的，应当通报临床试（shì）验提出（chū）者以及临床试验机构所在地省、自治（zhì）区（qū）、直辖市人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门和卫生（shēng）计生主管部（bù）门。
第三章医疗器（qì）械生产
****十条从事医疗器械生产（chǎn）活动，应当具备下列条（tiáo）件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生（shēng）产场地、环（huán）境（jìng）条（tiáo）件、生（shēng）产设（shè）备（bèi）以及专业技术人员；
（二（èr））有对生（shēng）产的（de）医（yī）疗器（qì）械进行质（zhì）量检验的机构或者专职检验人（rén）员以及检验设备（bèi）；
（三）有****医疗器（qì）械质量的（de）管理（lǐ）制度；
（四（sì））有与（yǔ）生产的医疗器械相（xiàng）适应的售后服（fú）务能（néng）力；
（五（wǔ））产品研制、生产工艺文件规定的要求。
****十一条从事****类医疗器械（xiè）生产的，由（yóu）生产企业向所在（zài）地设区的市级人民政府食（shí）品（pǐn）药品监督（dū）管理（lǐ）部门备案并提交其符合本条例（lì）****十条规定（dìng）条（tiáo）件的证明资料。
****十（shí）二条从事（shì）****类（lèi）、第三（sān）类医疗器械生（shēng）产的，生产企业应当向所在地省（shěng）、自治区、直辖市人民政府食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门申请（qǐng）生（shēng）产许可并提交其（qí）符合本条例****十条规定条件（jiàn）的证明资料以及所生产医（yī）疗器（qì）械的注（zhù）册证。
受理生（shēng）产（chǎn）许可申请的食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门应当自受理之（zhī）日起30个工作日内（nèi）对申请（qǐng）资料（liào）进行审核，按（àn）照国务院食品药品（pǐn）监督管理部门制定（dìng）的医疗器械生产质（zhì）量管理（lǐ）规（guī）范的要求进行核（hé）查。对符合规定条件（jiàn）的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不（bú）予许可（kě）并（bìng）书面说（shuō）明理由。
医疗器（qì）械生产许可（kě）证有效（xiào）期为5年。有效期届满需要延续的，依照（zhào）有关行（háng）政许可的（de）法律（lǜ）规定办（bàn）理（lǐ）延（yán）续（xù）手续。
****十三条医（yī）疗器械生产（chǎn）质量（liàng）管理规范应当对医疗器械的设（shè）计（jì）开发、生产设备条件、原（yuán）材料（liào）采（cǎi）购、生（shēng）产过程控制、企业的机构设置和（hé）人（rén）员配备等影响医（yī）疗器械安（ān）全、有效的事（shì）项作出明（míng）确规定。
****十四（sì）条（tiáo）医疗器（qì）械生产企业应（yīng）当按照医疗器械（xiè）生产质量管理规范的（de）要求（qiú），建立健全与（yǔ）所（suǒ）生产医疗器械（xiè）相适（shì）应的质量管理体系并****其有效运行（háng）；严格按照经注（zhù）册或（huò）者备（bèi）案的产品技术要求组（zǔ）织生产，****出（chū）厂的医疗器械符合强制性标准以及经（jīng）注（zhù）册或者备案的产（chǎn）品技术（shù）要（yào）求。
医疗器械生产企业应当定（dìng）期对（duì）质量管理体系的运行情况进行自查，并向所（suǒ）在地省、自（zì）治区、直辖市（shì）人民（mín）政府食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门提交自查（chá）报告。
****十五条医疗（liáo）器械生产企业的生产条件发生变化，不再符（fú）合医（yī）疗器械质量管理体（tǐ）系要（yào）求的，医疗器械（xiè）生产企业应当立即采取整改措施；可（kě）能影响医疗器械安（ān）全、有（yǒu）效的，应当立即停止生（shēng）产活（huó）动，并向所在（zài）地（dì）县级（jí）人（rén）民政府食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）报（bào）告（gào）。
****十六条医疗器械应（yīng）当使用通用（yòng）名称。通用名称应（yīng）当符合国务院食品药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）部门（mén）制定的医疗器械命名规（guī）则。
****十七条医疗器械应当有说明书（shū）、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案（àn）的（de）相关内容一致（zhì）。
医疗器械的说明书（shū）、标（biāo）签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产（chǎn）企业的名称（chēng）和住（zhù）所、生（shēng）产地址及联（lián）系方式；
（三）产品技术要求（qiú）的编号；
（四（sì））生产日期和使用期（qī）限或者失效（xiào）日期；
（五（wǔ））产品性能、主要结（jié）构、适用范（fàn）围；
（六（liù））禁忌症、注意（yì）事项以及其他需（xū）要警示或者（zhě）提示的内容；
（七）安（ān）装和使用说明（míng）或（huò）者图示；
（八）维护和保（bǎo）养方法，特殊储存条件（jiàn）、方法（fǎ）；
（九）产品技术要（yào）求规定应当标明（míng）的其他（tā）内（nèi）容。
****类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和（hé）医（yī）疗（liáo）器（qì）械注册人的名称、地址及联系方（fāng）式。
由消费（fèi）者个人自行使用的（de）医疗器（qì）械还应当具（jù）有安全使用的特别说（shuō）明。
****十八条委托生产医疗器械（xiè），由委托（tuō）方对所（suǒ）委（wěi）托生（shēng）产的医疗（liáo）器（qì）械质（zhì）量负责。受托（tuō）方应当是符合（hé）本条例规定、具备相应生产条件的医疗器（qì）械生（shēng）产企业。委（wěi）托方应当加强对（duì）受托方生产行为（wéi）的管理（lǐ），****其按照法定要（yào）求进行生（shēng）产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生（shēng）产，具体目录由国务（wù）院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部门制定、调整并公布。
第（dì）四（sì）章医（yī）疗器械（xiè）经（jīng）营与使用
****十九条从事医疗器械经营（yíng）活动（dòng），应当有与经营（yíng）规模和（hé）经营范围相适应的经营场所和（hé）贮（zhù）存条（tiáo）件，以及与经（jīng）营的医（yī）疗器械相适（shì）应（yīng）的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三（sān）十条（tiáo）从事****类医（yī）疗器（qì）械经营（yíng）的，由经营企业向（xiàng）所在（zài）地设区的市级人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门备案（àn）并提交其符合本条例****十九条（tiáo）规定（dìng）条件的证明资料（liào）。
第三十一（yī）条从（cóng）事第三类医疗器械经营的，经营企业（yè）应当（dāng）向所（suǒ）在地设区的（de）市（shì）级（jí）人民政（zhèng）府食品药品监督管（guǎn）理部门申请经营许可并提交其（qí）符合（hé）本条（tiáo）例****十（shí）九条规（guī）定条件的证（zhèng）明资料。
受理经营（yíng）许（xǔ）可申请（qǐng）的食品药品监督管理部门应当（dāng）自（zì）受理之日起30个工（gōng）作日（rì）内（nèi）进行审查（chá），必要时组织（zhī）核查。对符合规（guī）定条件的，准予许可并发给医疗（liáo）器（qì）械经营许（xǔ）可证；对不符合（hé）规定条件（jiàn）的，不予许可并书面说明（míng）理由。
医疗（liáo）器械经（jīng）营许（xǔ）可证有（yǒu）效期为5年。有（yǒu）效期届（jiè）满（mǎn）需要延续的（de），依照有关行政许（xǔ）可（kě）的法律规定办理延续手续（xù）。
第三十（shí）二（èr）条医疗器械经营企业、使用单位（wèi）购进医疗器械，应当查验供货者的资质（zhì）和医疗（liáo）器械（xiè）的合格证明文件，建立（lì）进货查验记录制度。从事****类、第三类医疗器械批发（fā）业务以及第三类（lèi）医疗器械零（líng）售业务的经营企（qǐ）业（yè），还应当建立销售记录制度（dù）。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名（míng）称、型号、规格、数（shù）量；
（二（èr））医（yī）疗器械的生产批（pī）号、有效（xiào）期、销售日（rì）期（qī）；
（三）生产企业的（de）名（míng）称；
（四）供货者或者购货者的（de）名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件（jiàn）编号（hào）等。
进货查验（yàn）记录（lù）和销售记录应当真实，并（bìng）按照国务院食品（pǐn）药品监督管理部门规定的期（qī）限予以（yǐ）保存。国家（jiā）鼓励采（cǎi）用****技术手段进行（háng）记录（lù）。
第三十三条运输（shū）、贮存医疗器械，应当（dāng）符合医疗器（qì）械说明书和标签标示（shì）的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取（qǔ）相（xiàng）应措施，****医疗（liáo）器械的安全（quán）、有效（xiào）。
第三十四条医疗器械使（shǐ）用单位应当有（yǒu）与在用医（yī）疗器械品种、数量（liàng）相适应的贮存场所和（hé）条件。
医疗器械使用单位（wèi）应当加强对工作人员的技术（shù）培训，按照产品说明书、技（jì）术操（cāo）作规范等（děng）要求使用医（yī）疗（liáo）器械。
第三十五（wǔ）条医（yī）疗（liáo）器（qì）械使用单（dān）位对重复使（shǐ）用的医疗器械，应当（dāng）按照国务院卫生计生主管部（bù）门制定的消毒和管理的规定进行（háng）处理（lǐ）。
一次性使用（yòng）的医疗器械不得重复使（shǐ）用，对使用（yòng）过的应当按（àn）照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条医疗器械使用单位（wèi）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护（hù）的医疗器械（xiè），应当按照产（chǎn）品（pǐn）说明书的（de）要求进（jìn）行检查、检（jiǎn）验、校准（zhǔn）、保养、维护（hù）并予以记录，及时进行分析、评估，确（què）保医疗器械处于良好状态，保障使（shǐ）用质（zhì）量（liàng）；对使用（yòng）期（qī）限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档（dàng）案，记录其使用（yòng）、维护、转让、实际使（shǐ）用时间等事项。记录保（bǎo）存期限不得少于医疗器械规定使用（yòng）期限终止后5年（nián）。
第三十七条医疗器械使用单位（wèi）应当妥善保存（cún）购入第三类医疗器械的原始（shǐ）资料，并确保信息（xī）具有可追（zhuī）溯性。
使用大型（xíng）医疗器械以及植入和（hé）介入类（lèi）医疗器械（xiè）的，应当将医疗器械的名称（chēng）、关键（jiàn）性技术参数等（děng）信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十（shí）八条发（fā）现使（shǐ）用（yòng）的医疗器械（xiè）存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通（tōng）知生产企业或者其他负责产品质量的机构（gòu）进行检修；经检修仍（réng）不能达到使（shǐ）用安全标准的医疗器（qì）械，不（bú）得继（jì）续使用。
第（dì）三十九（jiǔ）条食品药品监督管理部门和卫生计生主（zhǔ）管部门依据各自职责（zé），分别对（duì）使（shǐ）用环节的医疗器械质（zhì）量和医疗器械使用行为（wéi）进行监督管理（lǐ）。
第四十条医疗器（qì）械经营企业、使用单位不得经营、使用未（wèi）依（yī）法注册、无合格证明文件以（yǐ）及过期（qī）、失（shī）效、淘汰的医疗器械。
第四十（shí）一条（tiáo）医疗器（qì）械使用单位之（zhī）间转让（ràng）在用（yòng）医疗器（qì）械，转（zhuǎn）让方应当确（què）保所转让的医疗器械安全、有效，不得（dé）转（zhuǎn）让过期、失效、淘汰以及检验（yàn）不（bú）合格（gé）的医疗器械。
第四十（shí）二条进口的医疗器械应当是依照本条例****章的规定已（yǐ）注册或者已备（bèi）案的医疗（liáo）器（qì）械。
进口的医疗器（qì）械应当有中文说明书（shū）、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性（xìng）标准的要求，并在说明书中载明（míng）医疗器械的（de）原（yuán）产地以及（jí）代理人的名称、地址、联系（xì）方式。没有中文说明（míng）书、中文标签（qiān）或者说明（míng）书、标签不符合本条规定的，不（bú）得（dé）进口。
第四（sì）十三条出入境（jìng）检验检疫机构依法对（duì）进口的医疗器械实（shí）施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门应当及时向国（guó）家出入境检验检疫部门通报进口医（yī）疗器械的（de）注（zhù）册（cè）和备案情况。进口（kǒu）口岸所在地出入境检验检疫机构（gòu）应当及（jí）时向所（suǒ）在地设区的市级人（rén）民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条出口（kǒu）医疗器械的企（qǐ）业应当****其出口（kǒu）的医疗（liáo）器械符（fú）合（hé）进口国（guó）（地区）的要求。
第四十五条（tiáo）医疗器械广告应（yīng）当真（zhēn）实合法，不得含有虚假、夸大、误导性（xìng）的内容。
医疗器械广告应（yīng）当经（jīng）医疗器械生产企业或者进口医疗器（qì）械代理人所在地省、自（zì）治（zhì）区、直（zhí）辖市（shì）人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门审查批准，并取（qǔ）得（dé）医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器（qì）械广告，应当（dāng）事先核（hé）查广（guǎng）告的批准文（wén）件（jiàn）及其真实性；不得发布未（wèi）取得批准文件、批准文件（jiàn）的真实性未经（jīng）核实或者广（guǎng）告内容与批准文件（jiàn）不一致的医疗器（qì）械广告。省（shěng）、自治区、直（zhí）辖市人民政府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部（bù）门应当公布（bù）并及（jí）时更新已经批（pī）准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容（róng）。
省级以上人民政（zhèng）府食品药（yào）品监（jiān）督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的（de）医疗器械，在暂停期间不得发布涉（shè）及（jí）该医疗（liáo）器（qì）械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务（wù）院食品药品（pǐn）监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制（zhì）定。
第（dì）五章（zhāng）不良事件的处理与医疗器械（xiè）的召（zhào）回
第四十六条（tiáo）国家建（jiàn）立医（yī）疗器械不良事件监（jiān）测制度（dù），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条（tiáo）医疗器械生（shēng）产经营企业、使用单位（wèi）应（yīng）当对所（suǒ）生（shēng）产（chǎn）经营或（huò）者使用的医疗器械（xiè）开展不良事（shì）件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件（jiàn），应当按照国务院（yuàn）食品药品监督管理部门的（de）规定，向（xiàng）医疗器（qì）械（xiè）不良（liáng）事件监（jiān）测技术机（jī）构（gòu）报告。
任何（hé）单位和个人发现（xiàn）医疗器械不良（liáng）事件或者可（kě）疑不良事（shì）件，有权向食品药品监督管理部门或者医（yī）疗器械不（bú）良事件监测技术机构报（bào）告。
第（dì）四十（shí）八条国务院食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）应当加强医疗（liáo）器械不（bú）良事件（jiàn）监测信息网（wǎng）络建设。
医疗器械不良（liáng）事件监测技术机（jī）构（gòu）应当加强医疗器（qì）械不良事件信息（xī）监测（cè），主动（dòng）收集不良事件信息；发现不良事件或者接（jiē）到不（bú）良事件报告的（de），应当及时进行核实、调查（chá）、分析，对（duì）不良事件进行评估，并向食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管理（lǐ）部门和卫（wèi）生计生主（zhǔ）管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方（fāng）式，方便医疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位（wèi）等（děng）报告医疗器械不良事（shì）件。
第四十九（jiǔ）条（tiáo）食（shí）品药品监督管（guǎn）理部（bù）门应当根（gēn）据医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）不良事件评估结果及时采取发布警（jǐng）示信息以及责令（lìng）暂停生产、销售、进口和使用等（děng）控制措施。
省级（jí）以上人（rén）民政府（fǔ）食品药品监督管理部（bù）门应当会同同级（jí）卫生计生主管部门（mén）和（hé）相关部门组织对（duì）引起突发、群发的（de）严（yán）重伤（shāng）害或者（zhě）死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理（lǐ），并（bìng）组织（zhī）对同类医疗器械加强监测。
第（dì）五十条医疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位应（yīng）当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展（zhǎn）的医（yī）疗器械（xiè）不良事件调查予以配（pèi）合。
第五十一条有下列情形（xíng）之一的，省级以上人民政府食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再（zài）评价：
（一（yī））根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事（shì）件监测、评估结（jié）果表（biǎo）明（míng）医疗器械可能存在缺陷的（de）；
（三）国务院食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门规定（dìng）的其他（tā）需要进行再评价（jià）的情形。
再评价结（jié）果表明已注册的医疗器械（xiè）不能****安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证（zhèng），并向社会（huì）公布。被注销医疗（liáo）器（qì）械注（zhù）册证的（de）医（yī）疗器械不得生产、进口、经营（yíng）、使用。
第（dì）五十二条医疗器械生（shēng）产企业发（fā）现其生产的医（yī）疗器械不符（fú）合（hé）强制性标准、经注册或者（zhě）备案的产品技术要求或者存在其他缺（quē）陷（xiàn）的，应（yīng）当立即停（tíng）止生产，通知相关生产经营（yíng）企业、使用单（dān）位和消费者停止经营（yíng）和（hé）使（shǐ）用，召回已经上市（shì）销售的医（yī）疗器械（xiè），采取（qǔ）补救（jiù）、销毁等措施，记录（lù）相关（guān）情况（kuàng），发布相关信息（xī），并（bìng）将（jiāng）医（yī）疗器（qì）械召回和处理情况向食品药品监督管理部（bù）门和卫（wèi）生计生主（zhǔ）管（guǎn）部门报告。
医（yī）疗器械经营企业发现其经（jīng）营的医疗器械存在前款规定情形的（de），应（yīng）当（dāng）立即停止经营（yíng），通（tōng）知（zhī）相关生（shēng）产经营企业、使（shǐ）用（yòng）单位、消（xiāo）费（fèi）者（zhě），并记录停止（zhǐ）经营和通知（zhī）情况。医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业认为属（shǔ）于依照前款（kuǎn）规定需要召回的（de）医疗器械，应（yīng）当立即召（zhào）回。
医疗（liáo）器械（xiè）生产经营企业未依照本条（tiáo）规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可（kě）以（yǐ）责令其召回或者停止经营。
第六（liù）章监督检查
第五（wǔ）十三条食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部（bù）门应（yīng）当对医疗器械的（de）注册、备案、生产、经（jīng）营（yíng）、使用（yòng）活动加强监督检查，并对下列事项进行（háng）****监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册（cè）或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否（fǒu）保持有（yǒu）效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续（xù）符合法定要求。
第五十四条食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现（xiàn）场实（shí）施检查、抽取（qǔ）样品；
（二）查阅、复制（zhì）、查封、扣（kòu）押有关合（hé）同、票据、账簿以及其他有关（guān）资料（liào）；
（三）查封、扣押不符合法定要求的（de）医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产（chǎn）医疗器械的工具、设备（bèi）；
（四（sì））查封（fēng）违反本条例规（guī）定从事医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）经营活（huó）动（dòng）的（de）场（chǎng）所。
食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门进行监督检（jiǎn）查,应当出示（shì）执法证（zhèng）件，保守被检查单位（wèi）的商业秘密。
有（yǒu）关单（dān）位和个人应当对食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门的（de）监督检查予以配合，不得隐瞒有关情（qíng）况。
第（dì）五（wǔ）十（shí）五条对人（rén）体造成伤害或者有证据证明可能危（wēi）害人体健康的医疗器械（xiè），食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门可（kě）以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧（jǐn）急控制措施。
第五十六条食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门应当加（jiā）强对医疗（liáo）器械生产经营（yíng）企业和使用单位生产、经（jīng）营、使用的医疗器械（xiè）的抽查检验。抽查检（jiǎn）验（yàn）不得（dé）收（shōu）取检验费和其他（tā）任何费用，所需（xū）费用纳入本级政府（fǔ）预算。
省级以上人（rén）民政府（fǔ）食品药（yào）品监督（dū）管理部门应当根据抽查检验结论及时发布（bù）医疗器械质量（liàng）公告。
第五十七条医疗（liáo）器（qì）械（xiè）检验机构资质认定（dìng）工作按照国（guó）家（jiā）有关规定实（shí）行统一管理。经（jīng）国（guó）务院认证认可监（jiān）督管理部门会同（tóng）国务院（yuàn）食品药品监（jiān）督管理部（bù）门认定的检（jiǎn）验（yàn）机构，方可对医疗器械（xiè）实施检验。
食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门在（zài）执法（fǎ）工作中需要对医疗（liáo）器械进行检验的，应当（dāng）委托（tuō）有资质的医（yī）疗器械检验机构（gòu）进行，并支付相关费用。
当事人（rén）对检验结论有异议的，可以（yǐ）自收到检验结论之日起（qǐ）7个工作（zuò）日内选择有资质（zhì）的医（yī）疗器械检验机构进行复检（jiǎn）。承担复检工作的医（yī）疗器械检验（yàn）机构（gòu）应当（dāng）在国务院食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门规（guī）定的（de）时间内（nèi）作（zuò）出复检结论。复（fù）检结论为最终（zhōng）检验（yàn）结论（lùn）。
第五（wǔ）十八条对可能存在（zài）有害物质（zhì）或者擅自改变医（yī）疗器械（xiè）设计、原（yuán）材料和生产工艺并存（cún）在安全（quán）隐患的医疗器械，按照医疗（liáo）器械（xiè）国（guó）家标准、行（háng）业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项（xiàng）目和检验方法进行检验；使（shǐ）用补充（chōng）检验项目、检验方法得出的检验结论（lùn），经国（guó）务院食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门批准，可以作为食品药品监（jiān）督管理部（bù）门认定医疗器械质量的（de）依据。
第五十九条设区（qū）的市（shì）级（jí）和（hé）县级人民（mín）政府（fǔ）食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理部门应当加强对医疗器械广告的（de）监督检查；发现未（wèi）经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省（shěng）、自治（zhì）区、直辖市人民（mín）政府（fǔ）食品药品监督管理部（bù）门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当（dāng）依（yī）照有关广告管理的法律、行政法（fǎ）规的规定，对医疗器械广告进行（háng）监（jiān）督检查，查处违法（fǎ）行为。食品药品监督（dū）管理部门发现医疗器械（xiè）广告违法发布行为（wéi），应当提出处理建议并按照有（yǒu）关程序移交所在地同级工商行政管理部门（mén）。
第六十条国务（wù）院食（shí）品药（yào）品监督管（guǎn）理部门建（jiàn）立统（tǒng）一的医疗器械（xiè）监督（dū）管理信息平台。食品药品监督管理部门（mén）应当（dāng）通过信息平台依法及时公布医疗器械许可（kě）、备案、抽查（chá）检验、违法行为查处情况等日常（cháng）监督管理信息（xī）。但是，不得泄露（lù）当事人的（de）商业秘密。
食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门对医疗器械注册人（rén）和备案人、生产经营企业、使用单位建立（lì）信（xìn）用（yòng）档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条（tiáo）食（shí）品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理等部门应（yīng）当公（gōng）布本单位的联系方（fāng）式，接受（shòu）咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与（yǔ）医疗器械监督管理有关的咨询，应（yīng）当（dāng）及时答复；接到投诉（sù）、举报，应当及时（shí）核实（shí）、处理、答复。对咨询、投诉、举报（bào）情况（kuàng）及其答复、核实、处理情况（kuàng），应当予以记（jì）录、保存。
有（yǒu）关医疗器械研（yán）制（zhì）、生（shēng）产、经（jīng）营、使用行为的举报经调查（chá）属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖（jiǎng）励。
第六十二条国务（wù）院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部门制定、调整、修改本条例（lì）规定的目（mù）录以及与医疗器械监（jiān）督（dū）管理有关的（de）规范，应当公开征求意见；采取（qǔ）听证会、论证会（huì）等形式，听（tīng）取专家、医疗器械（xiè）生产经营企业和使用单位、消费者以及相（xiàng）关组织等方面的意见。
第七章法律责任
第（dì）六十（shí）三条有（yǒu）下列情形之一的，由（yóu）县（xiàn）级以（yǐ）上人民政府（fǔ）食（shí）品药品监督管理部（bù）门没收违法所得、违（wéi）法生（shēng）产（chǎn）经营的医（yī）疗器械和用于（yú）违法生（shēng）产经营的工（gōng）具、设备、原材料等物品；违法生产经（jīng）营的医疗器械货值金额不足1万（wàn）元（yuán）的，并处（chù）5万元（yuán）以上10万（wàn）元以（yǐ）下罚（fá）款；货（huò）值金额1万元以上的，并（bìng）处货值金额10倍以上（shàng）20倍以下罚款；情节严重（chóng）的，5年内不受（shòu）理（lǐ）相关责任人（rén）及企业提出（chū）的医疗器械许可申请：
（一）生产（chǎn）、经营未取得医疗器械注（zhù）册证的****类、第三类（lèi）医疗器械的（de）；
（二）未经许（xǔ）可从事****类、第三类医疗器械生（shēng）产（chǎn）活动的；
（三）未经许可从事（shì）第三类医疗器（qì）械经（jīng）营（yíng）活动的。
有（yǒu）前款****项情形、情节严重的，由原（yuán）发证部门吊销（xiāo）医疗器械生产许可证或者医（yī）疗（liáo）器械经（jīng）营（yíng）许可证。
第六（liù）十（shí）四条提供虚假资（zī）料或者采取其他欺骗手段取得医疗（liáo）器械注（zhù）册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许（xǔ）可证、广告批准文件等许（xǔ）可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证（zhèng）件，并（bìng）处5万元以上10万元以（yǐ）下罚款（kuǎn），5年内不受（shòu）理相关责任人及企业提出的（de）医疗器械许可（kě）申请。
伪（wěi）造、变造、买（mǎi）卖、出（chū）租、出（chū）借相关医疗器械（xiè）许可证件的，由（yóu）原发证部门予以收缴或者吊销，没（méi）收违法所得；违法（fǎ）所得不足1万元的，处（chù）1万元以（yǐ）上（shàng）3万元以下（xià）罚款；违（wéi）法所得1万元以上（shàng）的，处违法所得3倍以上5倍以下罚（fá）款；构成违（wéi）反治安管理行为的,由公安（ān）机（jī）关（guān）依法（fǎ）予以治安管理（lǐ）处（chù）罚（fá）。
第六十五条（tiáo）未（wèi）依照（zhào）本条例规定备案的，由县（xiàn）级（jí）以上（shàng）人（rén）民（mín）政府食品（pǐn）药品监督管理部门责令（lìng）限期改正；逾期不改正的（de），向社（shè）会公告未（wèi）备案单位和产品名称，可（kě）以处1万（wàn）元以下罚款。
备案时提供虚假（jiǎ）资料的，由（yóu）县级以（yǐ）上人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门（mén）向社（shè）会公告备案单位和产品名称；情节严（yán）重的，直接责任人员（yuán）5年内不得从事（shì）医疗器械生（shēng）产经（jīng）营活动。
第六十六条有下列情形之一的（de），由县级以上人民政（zhèng）府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部（bù）门责令（lìng）改正，没收违法（fǎ）生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值（zhí）金额1万元以上的，并（bìng）处货（huò）值金额5倍以上（shàng）10倍以（yǐ）下（xià）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至（zhì）由原发证部（bù）门吊销医（yī）疗器械注册证、医疗（liáo）器（qì）械生产（chǎn）许可证（zhèng）、医疗器械经营许可证（zhèng）：
（一）生（shēng）产（chǎn）、经营、使用（yòng）不符合强制性标准或（huò）者（zhě）不（bú）符合（hé）经注册或者备案的产（chǎn）品技术要（yào）求的医疗器械的；
（二）医（yī）疗器械生产企（qǐ）业（yè）未按照（zhào）经（jīng）注册或者（zhě）备案（àn）的产品技术要求组织生产，或者未依（yī）照本条例规定建（jiàn）立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用（yòng）无合格证（zhèng）明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或（huò）者使用未依（yī）法注册的医疗器械（xiè）的；
（四）食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门责令其依照本（běn）条例（lì）规（guī）定实施（shī）召回或者停止经营后，仍拒不（bú）召回或者停止（zhǐ）经营医疗（liáo）器械的；
（五）委托不具（jù）备（bèi）本（běn）条例规定（dìng）条件的企业生（shēng）产医疗器械，或者未对受托方的生产（chǎn）行为（wéi）进行管理（lǐ）的（de）。
第六十七条有（yǒu）下列情形之一的，由县级以上人（rén）民政府食品（pǐn）药品监督管理部门责（zé）令改正，处1万元以上3万元以下（xià）罚款；情（qíng）节（jiē）严重的，责令停产停业，直（zhí）至由原发证部（bù）门吊销医疗器（qì）械（xiè）生产许可（kě）证、医疗器械经营许可证（zhèng）：
（一）医疗器械生产企业的生产条（tiáo）件发生（shēng）变化、不（bú）再（zài）符合医疗器械质量管理体（tǐ）系要求（qiú），未依照本条（tiáo）例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经（jīng）营（yíng）说明书、标签不符合本条（tiáo）例规定的（de）医疗器械的；
（三）未按照（zhào）医疗器械说（shuō）明书（shū）和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的（de）。
第六十八条有（yǒu）下列情形之一的（de），由县级以上人民政府食品药（yào）品监（jiān）督管理部门和（hé）卫（wèi）生（shēng）计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的（de），责（zé）令停产停业，直至由原发证部门（mén）吊销医疗器（qì）械生（shēng）产许（xǔ）可证、医疗器（qì）械经营许可证：
（一）医疗器械（xiè）生（shēng）产企业（yè）未按照要求提交质量管理体系（xì）自查报告的；
（二（èr））医疗器械经营企业、使用单（dān）位（wèi）未依照本条例（lì）规定建（jiàn）立并执行（háng）医（yī）疗器（qì）械进货查验记录制度（dù）的；
（三）从事****类、第三类医疗器械批（pī）发业（yè）务（wù）以及第三类医疗器械零售业（yè）务的经营（yíng）企业未依照本条（tiáo）例（lì）规（guī）定（dìng）建立并执行销售记（jì）录制度的；
（四）对重（chóng）复（fù）使用的（de）医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处（chù）理的；
（五）医疗器械使用单（dān）位重（chóng）复使用一次性（xìng）使用的医（yī）疗器械，或者未按照（zhào）规定销毁使用过的一（yī）次性使用（yòng）的（de）医疗器械的；
（六）对（duì）需要（yào）定期（qī）检查、检（jiǎn）验（yàn）、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械（xiè）使用单位未按照产品说（shuō）明书要求检查、检验、校（xiào）准、保养、维护并（bìng）予以记录，及时（shí）进行分析（xī）、评（píng）估，确保医疗（liáo）器械处于良好（hǎo）状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存（cún）购入第三类医（yī）疗器械的原（yuán）始资（zī）料（liào），或者未按照规定将大型医（yī）疗器械以（yǐ）及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的（de）医疗器械存在安全隐患未立即停（tíng）止使（shǐ）用、通（tōng）知检修，或者继续使用（yòng）经检修仍不能达到使用安全标准的医（yī）疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本（běn）条例规定开展医（yī）疗器械不良（liáng）事（shì）件监测（cè），未按（àn）照要求（qiú）报告不良事件，或者对医疗（liáo）器械不良事（shì）件（jiàn）监（jiān）测技术机构、食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门开展的不良事件调查不予配合（hé）的。
第六十（shí）九条（tiáo）违反本条例规定开展医疗器械（xiè）临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）责令（lìng）改正或者（zhě）立即（jí）停止临床试验，可（kě）以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接（jiē）负责的主管人员和其他直接（jiē）责任人员给（gěi）予降（jiàng）级（jí）、撤职或者（zhě）开除的处分；有医疗（liáo）器械（xiè）临床试验机构资质的，由授予（yǔ）其资质的主管部门撤销医疗器（qì）械临床试（shì）验（yàn）机（jī）构资质，5年内（nèi）不受理（lǐ）其资质认（rèn）定申请（qǐng）。
医疗器（qì）械临（lín）床试（shì）验机构出具虚假报（bào）告（gào）的，由授予其（qí）资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构（gòu）资质，10年内不受理其（qí）资质认定（dìng）申请；由县级以上（shàng）人（rén）民政府（fǔ）食（shí）品药品监督管理部门处5万（wàn）元以上10万元以下（xià）罚款；有违法（fǎ）所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤（chè）职或者开（kāi）除的处分（fèn）。
第七十（shí）条医疗器械（xiè）检（jiǎn）验机构出具虚假检验报告的，由授（shòu）予其资质的主管（guǎn）部门撤销检验资质，10年（nián）内（nèi）不受理其资质认定（dìng）申请（qǐng）；处5万元以上（shàng）10万元以（yǐ）下罚（fá）款；有违法（fǎ）所得（dé）的，没（méi）收违法所（suǒ）得；对直接负（fù）责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处（chù）分；受到开除处分（fèn）的，自处分决定作出之日起10年内不得（dé）从事医疗器（qì）械检验（yàn）工作。
第七十一条违反（fǎn）本条例规定，发（fā）布未取得批准（zhǔn）文件的医（yī）疗器械广告，未（wèi）事先核实批准（zhǔn）文件的真实性即（jí）发布医疗（liáo）器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医（yī）疗器械（xiè）广告的，由工（gōng）商行政管理部门依照有（yǒu）关广告管理的法律、行政（zhèng）法规的规定给予处罚。
篡改经批准（zhǔn）的医疗（liáo）器械（xiè）广告内容的，由原发证部门撤销（xiāo）该医（yī）疗器械（xiè）的广（guǎng）告批准文件，2年内不（bú）受理其（qí）广告审批申请。
发布虚（xū）假医疗器械广告的，由省级（jí）以上（shàng）人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门决定（dìng）暂停销售该医疗（liáo）器械，并（bìng）向社会（huì）公（gōng）布；仍然销售该医疗器械的，由县级以（yǐ）上人民政府食品药品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部门没收违法销售的医疗（liáo）器械，并（bìng）处2万元以上（shàng）5万元（yuán）以下罚款。
第七十二条医疗（liáo）器械技（jì）术审评（píng）机（jī）构、医疗（liáo）器（qì）械不良事件监（jiān）测技术机构未依照本条例规定履（lǚ）行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由（yóu）县级以上人民政府食（shí）品药品监（jiān）督管理部门责令改正，通报批评（píng），给予警（jǐng）告；造（zào）成（chéng）严重后果的，对（duì）直接负责的主管人员和其他直接责任人员（yuán），依法给予降级（jí）、撤职（zhí）或者开除的处（chù）分。
第（dì）七十三条食品药品监（jiān）督管理部门及其工作人员应（yīng）当严格依照本条例规（guī）定（dìng）的处罚种类和（hé）幅度，根（gēn）据违法行为的（de）性（xìng）质和具体情节（jiē）行使行政处（chù）罚权，具体办（bàn）法由国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部门制定。
第七十四条违反本条例规定，县级以上（shàng）人民（mín）政府食品药品监督（dū）管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或（huò）者滥用职权、玩（wán）忽职（zhí）守、徇（xùn）私舞弊的，由（yóu）监（jiān）察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任（rèn）人（rén）员依法给予警（jǐng）告、记过或者记（jì）大过的处分（fèn）；造成严重（chóng）后果的，给予降级、撤职或（huò）者开（kāi）除的处分。
第（dì）七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（dān）赔偿责任。
第八（bā）章附则
第七十六条本（běn）条例下（xià）列用语的含义：
医（yī）疗器械，是指直接或者间接用于人体的（de）仪器（qì）、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关（guān）的物品，包括所需要（yào）的计算机（jī）软件（jiàn）；其效用主要通（tōng）过物（wù）理等方（fāng）式获得，不（bú）是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获（huò）得，或（huò）者虽然有这（zhè）些方（fāng）式参与（yǔ）但是（shì）只起辅助作用；其（qí）目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者（zhě）缓解；
（二）损伤（shāng）的诊断、监（jiān）护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理（lǐ）结构或者生理过程的检验、替代、调节或（huò）者支持；
（四）生命的（de）支（zhī）持或者维持（chí）；
（五）妊娠（shēn）控制（zhì）；
（六（liù））通过对来（lái）自（zì）人体的（de）样本进行检查，为医（yī）疗或者（zhě）诊断目的提供信息。
医疗器（qì）械使（shǐ）用单位，是指使用医疗器械为（wéi）他（tā）人（rén）提（tí）供医疗等技术服务的机（jī）构，包括（kuò）取得医（yī）疗机构执（zhí）业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服（fú）务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采（cǎi）血浆站、康复辅助（zhù）器具适配（pèi）机构等。
第七十七条医（yī）疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、****主管部门按照国（guó）家有关规定（dìng）制定。
第七十八条非营利的避孕医疗（liáo）器械（xiè）管理办法以及（jí）医疗卫（wèi）生机构为（wéi）应对突（tū）发公（gōng）共（gòng）卫生事件而（ér）研制的医（yī）疗器（qì）械的（de）管理办法，由国务院食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）会同（tóng）国务院卫生计生主（zhǔ）管部门制定（dìng）。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门（mén）会同（tóng）国（guó）务（wù）院中医（yī）药（yào）管理部（bù）门依（yī）据本条例（lì）的规定（dìng）制定；康复辅助器具类医疗（liáo）器械的范围及其管理办法，由（yóu）国务院（yuàn）食品药品监督管理部门会同国务（wù）院（yuàn）民政部门依据本条例的规（guī）定（dìng）制（zhì）定。
第七十九条****医（yī）疗器械使用的监督管理，由****卫生主管部（bù）门依据本条例和（hé）****有关规定组（zǔ）织（zhī）实施。
第八十条本条（tiáo）例（lì）自2014年6月1日起（qǐ）施行。 |
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上一个：暂时没有
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下（xià）一（yī）个：暂时没有
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